Frågor och svar om ackreditering

Ackreditering är en form av kvalitetssäkring som innebär ett helhetsgrepp för att säkerställa att krav uppfylls. Kraven omfattar många aspekter av en verksamhet. Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kompetens att utföra vissa specificerade uppgifter och innebär att det regelbundet kontrolleras att verksamheter uppfyller alla krav.

Företag, verksamhet eller organisation (exempelvis bolag, enskild firma, myndighet, kommun och region) som innehar rättslig handlingsförmåga kan ackrediteras. Ackreditering förekommer inom många områden, till exempel inom hälso- och sjukvård, anläggningar, miljö och livsmedel, industri, fordon och certifiering. Det går inte att ackreditera ett helt sjukhus men däremot ett laboratorium som analyserar blodprover. Det går inte att ackreditera en bil, men alla företag som ägnar sig åt bilbesiktning måste vara ackrediterade.

Det är bara myndigheten Swedac som ackrediterar i Sverige.

På Swedacs webbplats finns förteckning över de områden som man kan bli ackrediterad för.

Ackreditering är ett system som utvecklas kontinuerligt och det tillkommer nya ackrediteringsområden. Kontakta oss gärna om du har frågor eller önskemål om ackreditering inom nya områden.

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. I ansökan anger du som kund vilka ackrediteringsområden, verksamheter, teknik områden eller kluster som du vill bli ackrediterad för.

När Swedac mottagit ackrediteringsansökan upprättas ett ärende och ett bekräftelsemail skickas till kunden med tilldelat ärendenummer. En kostnadsberäkning skickas ut inom fyra veckor från det att Swedac har tillräcklig information för att kunna beräkna kostnaden. Du som kund behöver acceptera kostnadsberäkningen innan ackrediteringsprocessen kan fortsätta.

Kostnaden för ackreditering baseras på flera faktorer, såsom ackrediteringsområde, antal metoder som ska bedömas och organisationens storlek. Ackreditering är ett långsiktigt åtagande som medför återkommande tillsyn. Kostnad för detta tas ut i form av en årsavgift. Mer information om Swedacs prismodell finns här.

I samband med ansökan debiterar Swedac även en ansökningsavgiften på 4 000 kronor som täcker Swedacs administrativa kostnader. Om det behövs göras bedömningsaktiviteter skickas en kostnadsberäkning till er.

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. Där framgår vilka uppgifter och dokument som ska bifogas.

En ackreditering kan omfatta en hel organisation som innehåller flera tillsynsobjekt. Med tillsynsobjekt menas verksamhetsställen eller filialer som ingår i organisationen. Vid ansökan om ackreditering ska du som kund klargöra vilka filialer som ska omfattas av ackrediteringen och vilka verksamheter/omfattningar respektive filial ska ackrediteras för. För att betraktas som filial ska hela organisationen tillämpa ett gemensamt ledningssystem. När en verksamhet med huvudkontor och filialer har ett gemensamt ledningssystem, behöver bedömning ­ en av ledningssystemet endast göras på ett ställe. Nivån på granskning av filialer beror på vilka ansvarsområden och aktivtiter som förläggs där. Vid bedömning av organisation med filialer tas hänsyn till:

• Huvudkontorets förmåga att styra och följa upp verksamheten vid filialerna.
• Organisationens förmåga att tillämpa ledningssystemet.
• Organisationens förmåga att hantera avvikelser och korrigerande åtgärder från interna och externa revisioner.

Swedacs mål är att genomföra bedömning på plats inom 12 veckor, efter att komplett dokumentation har inkommit till Swedac och kunden accepterat Swedacs kostnadsberäkning.

Bedömning på plats görs av en av Swedacs bedömningsledare, ibland tillsammans med ytterligare interna eller externa bedömare.

Vid nyackreditering, alltså första gången en organisation blir ackrediterad för ett visst område, genomförs bedömningen i två steg:

1. Jämförelse mellan Swedacs samt eventuella andra myndigheters krav och kundens dokumentation. Dokumentationen kan bland annat omfatta kvalitetsmanual, rutiner, med mera. Denna jämförelse görs till stor del före besöket på plats.
2. Jämförelse mellan de dokumenterade arbetsrutinerna och deras praktiska tillämpning i verksamheten.
   Kontroll att övrig kvalitetsdokumentation är känd och tillämpad i praktiken.
   Bedömningen omfattar dels kundens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal. För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar.
   Vid vissa former av ackreditering observerar Swedac när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Det kallas bevittning.

Bedömningen på plats avslutas med ett slutmöte. Där redogör Swedacs representanter för hur Swedac ser på verksamheten och beskriver eventuella avvikelser från kraven. Bedömningen dokumenteras i en rapport. Beslut om ackreditering meddelas inom två månader från att nödvändigt underlag har inkommit till Swedac.

Om Swedac finner avvikelser från kraven vid bedömningen ska dessa åtgärdas av kunden inom 4 månader. Swedac tar sedan på nytt ställning till om åtgärderna kan accepteras. Vid allvarliga eller omfattande brister kan ett återbesök bli aktuellt. När alla avvikelser har åtgärdats kan bedömningsledaren rekommendera en ackreditering.

Ungefär sex månader efter att ackreditering beviljats sker ett kompletterande tillsynsbesök för att kontrollera om den ackrediterade verksamheten har kommit igång enligt plan. Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp ge ­ nom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet år att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Vart fjärde är görs en heltäckande utvärdering, en förnyad bedömning. Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra. Vid tillsyn/förnyad bedömning ska eventuella avvikelser från kraven åtgärdas av kunden inom 2 månader.

Tid för bedömning varierar beroende på ackrediteringsomfattning och område. Vanligtvis tar en bedömning mellan en till tre dagar.

Ackrediteringen gäller tills vidare, under förutsättning att alla krav fortsatt efterlevs.