Godkännande enligt GLP
Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande. Produkterna som testas är ofta syntetiska kemikalier, men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung. Syftet med studierna är att få fram uppgifter om produkternas egenskaper eller säkerhet avseende folkhälsa eller miljö. GLP-kraven är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.
GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras.
Produkter som testas av GLP-laboratorier kan vara:
- läkemedel
- bekämpningsmedel
- biokemiska (antikroppar, peptider, proteiner, virus, enzymer)
- kosmetiska produkter
- veterinära läkemedel
- livsmedels- och fodertillsatser
- industrikemikalier
- medicintekniska produkter
- levande organismer (cell, virus, mikroorganismer)
- testföremål med komplex komposition
- radioaktiva testföremål
GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet, utan ett studiebaserat kvalitetssystem vars syfte är att säkra kvaliteten i icke-kliniska säkerhetsstudier. Det skiljer sig från ackreditering för laboratorier som syftar till att säkerställa kvaliteten i rutinanalyser.
Kraven och principerna som gäller för GLP är fastställda av OECD.
Swedac är svensk GLP-myndighet, alltså den myndighet som prövar och fastställer att laboratorier uppfyller kraven på GLP och utövar tillsyn över dessa GLP-laboratorier.
Information till den som vill bli GLP-godkänd
Information till den som testar produkter
Kraven för GLP finns i OECD:s dokumentserie för GLP. Samtliga dokument kan laddas ner gratis från OECD:s webbplats. Dessa krav har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven kan laddas ner från EUR-Lex, det vill säga EU:s webbplats för föreskrifter och dokument.
GLP Laboratorier
Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande.
Följande svenska laboratorier är GLP-godkända:
| Laboratorium | Område |
| ALS ScandinaviaAB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| BioVet AB | Histopathology (9) |
| Carmeda AB | In vitro thrombogenicity (9) |
| Hushållningssällskapet Skåne | Field residue studies (6) |
| Immuneed AB | In vitro studies (9) |
| Lablytica Life Science AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| Mercodia AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| National Veterinary Institute (SVA) Department of Chemistry | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) Toxicity studies (2) |
| PKxpert AB | Toxicokinetic analysis studies (9) |
| RISE Research Institutes of Sweden, Chemistry, Biomaterial and Textile | Cytotoxicity testing (2)In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues (2) |
| RISE Research Institutes of Sweden, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Chemical and Pharmaceutical Safety | Toxicity studies (2), Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| Scantox Sweden AB, Adlego Biomedical | Toxicity studies (2) |
| Scantox Sweden AB, Q&Q Labs | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| SenzaGen AB, Medicon Village | In Vitro toxicity studies with cell systems (2), Cytotoxicity studies (2) |
| Svar Life Science AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| TATAA Biocenter AB | Molecular biology, qPCR, dPCR (9) |