Anledningen till skiftet är att EU:s samarbetsorgan för ackreditering, European Cooperation for Accreditation (EA), i november 2022 beslutade att ISO 15189 är den standard som ska användas för medicinska laboratorier. Tidigare har både ISO 15189 och ISO/IEC 17025 använts parallellt, med beslutet vill EA harmonisera processerna för medicinska laboratorier i Europa. Detta är en del av ett större arbete som kallas ”One Voice”, vilket innebär att EA vill att medlemsländernas ackrediteringsorgan agerar på samma sätt och utgår från samma standard i sina bedömningar. Övergången till ISO 15189 sammanfaller med att en ny version av denna standard tas i bruk, SS-EN ISO 15189:2022.
Övergången ska vara genomförd senast den 5 december 2025, vilket innebär att senast detta datum måste ett nytt beslut om ackreditering enligt SS-EN ISO 15189:2022 finnas. Swedac kommer därför att starta sin tillsyn mot SS-EN ISO 15189:2022 från 1 januari 2024. Kommande bedömningar görs därför mot SS-EN ISO 15189:2022, alternativt en kombination av SS-EN ISO/IEC 17025:2018 och SS-EN ISO 15189:2022.
För att informera om den nya versionen av ISO 15189 bjuder Swedac in de organisationer som är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och nuvarande version av ISO 15189 (SS-EN ISO 15189:2012) till digitala informationstillfällen i maj och juni månad. Träffarna arrangeras 2, 5, 17 och 22 maj samt 14 juni kl. 10-12. Informationstillfället den 22 maj genomförs på engelska. Träffen den 14 juni är ett extrainsatt tillfälle och kommer genomföras via Zoom. Inbjudningar skickas direkt till kontaktperson på respektive organisation och det kommer ges möjlighet att ställa frågor och diskutera bytet av standard.
Läs mer om Swedacs informationstillfällen i maj och juni om ny version av ISO 15189