ISO 15189:2022 är en internationellt erkänd standard som ställer krav på kvalitet och kompetens hos medicinska laboratorier. Standarden specificerar vilka krav som medicinska laboratorier måste uppfylla för att visa att de har den kompetens som krävs och kan generera tillförlitliga resultat.
Beslut om en reviderad standard fattades under 2022, och de ackrediterade organen har haft ett par år på sig att implementera den nya versionen. De senaste uppdateringarna innebär att standarden nu är utformad för att ligga mer i linje med ISO/IEC 17025. I många avseenden är formuleringarna i ISO 15189:2022 och ISO/IEC 17025 identiska, vilket gör standarderna mer enhetliga och förenklar tillämpningen för laboratorier.
Medicinska laboratorier som tidigare ackrediterats mot ISO/IEC 17025 har nu fått gå över till den uppdaterade ISO 15189:2022.
– ISO 15189:2022 är nu den standard som gäller för medicinska laboratorier. Det innebär att alla medicinska laboratorier behöver uppfylla samma krav och de kraven har fokus på patientsäkerhet. Det tycker vi är väldigt bra och laboratorierna har hanterat detta på ett utmärkt sätt, säger Elisabeth Hallin-Bergvall.
Granskning av standarder ska ske vart femte år, och det görs i olika tekniska kommittéer inom ISO, International Organization for Standardization. Det är inte alltid en uppdatering görs efter en granskning, men i många fall förtydligar man skrivningar eller ändrar dem för att uppnå harmonisering mellan olika standarder. ISO 15189:2022 ställer nu högre krav på laboratorierna att tänka riskbaserat. Detta innebär att laboratorierna behöver identifiera, analysera och hantera potentiella risker i sina processer för att säkerställa kvalitet och säkerhet i sin verksamhet.