Hon och hennes team med kvalitetssamordnare är ansvariga för kvalitetsarbetet inom verksamheten, och här ingår att hålla alla processer inom en ackreditering uppdaterade mot gällande standarder, samt att hålla reda på alla ändringar som görs inom de ackrediterade metoderna. En metod kan exempelvis vara ett specifikt mätsätt inom blodprovsanalys. Ackreditering med flexibel omfattning innebär i sin tur förenklat att man kan uppdatera sin metod eller göra mindre förändringar utan att först ha godkänts av Swedac.
– Vi har haft flexibel omfattning för flera metoder i ungefär 20 år, och jag skulle säga att det är avgörande för att vår verksamhet ska kunna fortlöpa smidigt och för att vi ska kunna utvecklas. Hade vi inte haft ”flex” hade vi behövt vänta in godkännande av Swedac vid en metodförändring, och det säger sig självt att det försenar processerna, säger Maria Clausén.
Att vara ackrediterad av Swedac är inget lagkrav när det gäller medicinska laboratorier. Dock är det en kvalitetsstämpel och många kunder kräver det, menar Maria Clausén.
– Det finns också ett undantag, sållningstesterna för blodgivarna, det vill säga prover som bland annat rör HIV och hepatit. Här föreskriver Socialstyrelsen att proverna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium när donerat blod ska användas till patienter.
Att vara ackrediterad med flexibel omfattning innebär inte att man inte blir granskad och tillsynad. När ”flex” har använts, görs en notering om det, och vid nästa tillsyn tittar Swedac lite extra på förändringen.
– Tillsynsprocessen är precis som vanligt, det är självklart inget vi slipper undan. Men flex underlättar så oerhört mycket för oss, och det spiller över på patienterna och deras säkerhet. Kvalitetssamordnarna i teamet är också väldigt viktiga, eftersom de har den expertis inom de olika enheterna som krävs för vår utveckling, säger Maria Clausén.
Vad skulle du ge för råd till dem som skulle vilja ha flexibel omfattning?
– Sök! Det finns bara fördelar med det. Fråga Swedac om det är några oklarheter. Vi har hela tiden fått jättebra hjälp och stöd från vår kontaktperson.
Fakta/Laboratoriemedicin Region Norrbotten
Här analyseras patientprover från sjukhusen och hälsocentralerna i Norrbotten inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, transfusionsmedicin och klinisk patologi/cytologi. Klinisk mikrobiologi analyserar även hygienprover, till exempel vattenprover från dialysmaskiner.
Prover utförs även till forskningsstudier och analyser beställda av externa kunder.
Laboratoriemedicin finns på fem orter; Piteå, Kalix, Gällivare, Kiruna och huvudlaboratoriet på Sunderby sjukhus i Luleå kommun. Inom laboratoriemedicin ryms också blodgivningsverksamhet, framställning av blodkomponenter och en vävnadsinrättning för ben och amnionhinnor.