Med ledningssystem för kvalitet skapas förutsättningar för effektivt arbete och ständig förbättring genom ett strukturerat arbete med kvalitetsfrågor. Såväl tillverkningsindustrin som tjänsteföretag och offentlig verksamhet använder sig av ledningssystem för kvalitet. Ofta kan organisationerna hämta in stora delar av investeringen på bara ett par år.
Stöd från chefer och ledning är en förutsättning för att ledningssystemet ska fungera på effektivaste sätt. Systemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 9001 – det internationellt mest spridda ledningssystemet. Standarden finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute. Genom certifiering får företaget ett kvitto på att de arbetar enligt gällande föreskrifter och standarder. Swedac ackrediterar de organ som certifierar och granskar att ett företag har ett system och att det används.
Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård
I Sverige liksom i flera länder i Europa finns det lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvården.
Syftet med ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården är att uppnå ett processorienterat synsätt där patienten står i fokus. De kliniska processerna ska definieras. Det handlar om att utforma processer som hanterar alla aktiviteter och interaktioner som sker mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården rörande ett hälsoproblem. Till de kliniska processerna kopplas sedan bland annat risker och mål.
Standarden EN 15224 har tagits fram som hjälp till att hantera de specifika omständigheter som finns inom hälso- och sjukvården. Standarden anknyter tydligare till sjukvårdens terminologi och villkor än vad ISO 9001 gör. Standarden kan användas av företag i såväl privat, kommunal som i landstings regi samt till olika former av vårdinrättningar såsom primärvård, sjukhusvård, vårdhem, rehabilitering och tandvård.
Förutom standarden EN 15224 finns det även en handledning för hur standarden kan tillämpas SIS-TR 49. Standard och handledning finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.
Genom certifiering kan ett företag inom hälso-och sjukvården få en granskning av en oberoende part som bedömer om ledningssystemet uppfyller kraven i standarden. Swedac har tagit fram ett vägledningsdokument för certifieringsorgan som vill ha ackreditering för att certifiera ledningssystem enligt EN 15224.
Certifierat byggprojekteringsföretag
Certifierade byggprojekteringsföretag är en typ av aktör som är en del i lov- och byggprocessen. Ett sådant företag ska i en del fall kunna ta över delar av byggnadsnämndens bedömning gällande lov och tekniskt samråd.
Plan och bygglagen (2010:900) medger ett så kallat certifierat byggprojekteringsföretag
Ett certifierat byggprojekteringsföretag är ett företag som på byggherrens uppdrag kan bedöma projekteringen för vissa bostadsbyggnader. Företaget bedömer om projekteringen kan antas uppfylla vissa krav. För dessa företag krävs att de har ett kvalitetsledningssystem (ISO 9001) samt därtill implementerat kraven som fastställts i aktuell BFS (Boverkets föreskrift). Kompetensmässigt ska företaget ha särskild sakkunskap och erfarenhet av att bedöma utformningskraven på ändamålsenlighet och tillgänglighet samt de tekniska egenskapskraven vid nybyggnad av vissa bostadshus.
Ett certifieringsorgan som certifierar byggprojekteringsföretag är ackrediterat enligt SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015 för kvalitetsledningssystem (ISO 9001) enligt IAF kod 28 eller IAF kod 34 samt därtill aktuell BFS (Boverkets föreskrift).
Information till den som vill certifiera sitt ledningssystem
En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.
Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på
- att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg
- att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år
- att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.
Information till den som vill bli ackrediterad
Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.
Ackrediteringen görs mot Swedacs gällande föreskrifter STAFS, och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1 i kombination med ISO 17021-3. Standarderna går att köpa på SIS, Swedish Standards Institute.
Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.