Storbritannien lämnade EU vid midnatt mellan den 31 januari och den 1 februari 2020. Nu har en övergångsperiod som löper till slutet av 2020 inträtt. Om parterna överenskommer, kan den förlängas en gång, längst i två år. Beslut om detta måste fattas senast vid halvårsskiftet 2020. Övergångsperioden innebär att Storbritannien kommer fortsätta att vara en del av den inre marknaden och tullunionen och underställd EU-domstolen. Under övergångsperioden ska EU och Storbritannien förhandla om hur den framtida relationen ska se ut.
Swedac följer utvecklingen och uppdaterar nedanstående information löpande.
I korthet innebär brexit följande:
- Den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan (EA) har bekräftat att Storbritanniens ackrediteringsorgan, United Kingdom Accreditation Service, (UKAS) kommer att fortsätta vara medlem i EA under en övergångsperiod t o m december 2020. EA ska också se över sina medlemskriterier för att kunna säkerställa att UKAS kan fortsätta vara medlem även efter december 2020.
- Ackrediteringar utfärdade av UKAS kommer fortsatt att vara giltiga.
- Brittiska anmälda organ förlorar sin status som anmälda organ.
- Tillverkare som anlitat brittiska anmälda organ behöver vända sig till anmälda organ i annat EU-land.
- Tillverkare måste säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde.
- Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.
- Produkter som genomgått bedömning av överensstämmelse enligt europeiska regler, t.ex. CE-märkning, accepteras av Storbritannien under en övergångsperiod om inte ett brittiskt anmält organ har deltagit i bedömningen av överensstämmelse. UKCA-märkning (UK Conformity Assessment) måste då tillämpas efter Storbritannien har lämnat EU.
Vad innebär brexit för anmälda organ?
EU:s regler innebär att tillverkare är fullt ansvariga för de produkter de sätter på marknaden, utan några förhandsgodkännanden från nationella myndigheter. För att visa att de grundläggande kraven är uppfyllda är tillverkaren skyldig att genomföra ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. Ett antal fördefinierade förfaranden (s.k. moduler) står till lagstiftarens förfogande vid utarbetande av lagstiftningen och lagstiftaren väljer de förfaranden som bedöms relevanta för den aktuella produktkategorin. Vissa förfaranden kan tillverkaren genomföra helt på egen hand medan andra kräver att tillverkaren anlitar ett oberoende tredjepartsorgan. De tredjepartsorgan som har behörighet att utföra dessa uppgifter anmäls av medlemsstaterna till kommissionen och kallas följaktligen anmälda organ.
I och med att EU-lagstiftningen förutsätter ett öppet system för provning och kontroll kan tillverkare anlita ett anmält organ från vilket EU-land som helst. Om Storbritannien lämnar Europeiska unionen utan ett avtal på plats innebär det att anmälda organ som idag är etablerade i Storbritannien förlorar sin status som anmälda organ. Tillverkare av nya produkter behöver därmed vända sig till anmälda organ inom någon annat EU-land för att få sina produkter bedömda i enlighet med den harmoniserade produktlagstiftningen.
Tillverkare som erhållit certifikat som är utfärdade före datumet för utträdet från anmälda organ med säte i Storbritannien och som planerar att fortsätta att tillhandahålla produkter på den inre marknaden, uppmanas att överväga att antingen ansöka om ett nytt certifikat utfärdat av ett anmält organ från resterande EU medlemmar, EU-27 eller se till att certifikatet flyttas från det brittiska anmälda organet till ett anmält organ inom EU-27. Det senare bygger på att det finns avtal eller överenskommelser mellan dessa anmälda organ. Bakgrunden är att ett anmält organ måste vara etablerat inom en medlemsstats territorium samt stå under övervakning av medlemsstaten. Efter brexit kommer inte längre Storbritanniens anmälda organ att stå under övervakning av en medlemsstat, varför de inte längre kommer att kunna bedriva verksamhet som anmält organ inom EU. Detta innebär även att de certifikat (typgodkännanden) som dessa anmälda organ utfärdat och utfärdar inte heller kommer att övervakas och därmed upphör certifikaten att gälla. Av detta följer att en tillverkare som vill tillhandahålla en produkt, som måste typgodkännas, på den Europeiska gemenskapens marknad efter brexit, måste säkerställa att produkten har ett typgodkännande från ett anmält organ som övervakas av en medlemsstat.
Vissa brittiska anmälda organ har även indikerat att de kommer att flytta delar av sin verksamhet till EU-medlemsstater. De anmälda organ som innehar anmälan kan då ha underleverantörer och dotterbolag i Storbritannien. Ett sådant scenario kommer att medföra en viss administrativ börda för tillverkarna. I övrigt finns förutsättningar för kontinuitet då verksamhet, kompetens och dokumentation finns kvar inom den organisatoriska strukturen.
Tillverkare och även till viss del anmälda organ, har skyldighet att övervaka giltigheten hos utfärdade intyg.
Särskilt om mätinstrument i bruk
Tillverkare måste, som nämnts ovan, säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde. Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.
Vad innebär brexit för ackrediterade organ?
För organ som ackrediterats av Storbritanniens ackrediteringsorgan UKAS kan det finnas osäkerhet huruvida ett intyg eller certifikat fortsatt kommer att vara giltiga efter ett avtalslöst brexit.
UKAS är medlem i EA – den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan. EA har bekräftat att UKAS kommer att fortsätta vara medlem i EA under en övergångsperiod t o m december 2020. EA ska också se över sina medlemskriterier för att kunna säkerställa att UKAS kan fortsätta vara medlem även efter december 2020.
Oavsett om UKAS fortsätter vara medlem i EA eller inte, är UKAS en avtalsslutande part till de globala samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan, ILAC som IAF, och är därmed en del i den globala ömsesidiga överenskommelsen att erkänna varandras ackrediteringar. Allt enligt principen ”Accredited Once, Accepted Everywhere”.
Swedacs bedömning är att certifieringar, kalibreringar, kontroller, provningar och verifieringar som utförts av ett organ ackrediterat av UKAS alltjämt kommer att vara giltiga i Sverige och inom övriga stater som är signatärer till avtal i de globala samarbetsorganisationerna för ackreditering (ILACs MRA-avtal och IAFs MLA-avtal).
Vad innebär brexit för produkter som ska exporteras till Storbritannien?
Storbritannien inför ett eget system för bedömning av överensstämmelse för produkter som ska släppas ut på den brittiska marknaden, UKCA-märkning. Troligen kommer inte de tekniska kraven på produkter att skilja särskilt mycket till en början då brittiska regler initialt kommer att baseras på europeiska produktregler. I majoriteten av fallen kommer CE-märkningen fortfarande att kunna användas vid försäljning av varor på den brittiska marknaden efter att Storbritannien har lämnat EU. CE-märkningen kommer dock bara att accepteras i Storbritannien under en begränsad period. Den brittiska regeringen kommer att informera innan CE-märkning inte längre kommer att kunna användas på den brittiska marknaden. En CE-märkt produkt kommer däremot fortfarande kunna säljas i Storbritannien så länge den också har UKCA-märkning och är i överensstämmelse med gällande regler i Storbritannien. Svenska företag som exporterar bör alltså förbereda sig på att uppfylla kraven för att kunna använda UKCA-märkning.
Nyttiga länkar:
Information från Läkemedelsverket om medicintekniska produkter:
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Medicintekniska-produkter/Brexit—Medicintekniska-produkter/
Information från UKAS angående ackreditering och bedömning av överensstämmelse med anledning av Brexit:
UKAS accreditation: Supporting UK business in a post-Brexit world
Ytterligare information om vad som gäller för varor placerade på marknaden innan utträdet finns i följande dokument:
Position paper on Goods placed on the Market under Union law before the withdrawal date
samt
Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products
Rapporter från Swedac:
Brexit och tekniska regler för varor. (2017/2226)
Information från andra myndigheter:
Myndigheter i Marknadskontrollrådet informerar om Brexit
Artiklar i media:
Brittiska anmälda organ förlorar status vid Brexit (24 juni 2019)
För mer information om UKCA-märkning:
Prepare to use the UKCA mark after Brexit
Brexitchecklista:
Brexitchecklista för företag verksamma i EU
Information från Kommerskollegium:
Vem svarar på vad om brexit?
Vägledningar avseende produktsäkerhet och metrologi i händelse av ett avtalslöst brexit:
UK product safety and metrology in a no-deal Brexit
Information om EA och UKAS – https://www.ukas.com/download/Application%20documents/EA-and-the-impact-of-Brexit.pdf samt https://www.ukas.com/news/ukas-to-remain-member-of-ea-for-two-years/