Swedacs policy för bedömning av lämplighet av kontrollordning med avseende på ackreditering

Allmän bakgrund

I enlighet med ISO/IEC 17011 måste Swedac bedöma om en i ansökan om ackreditering refererad kontrollordning är lämplig för ackrediteringsändamål. Med begreppet ”kontrollordning” avses en dokumenterad och allmänt tillgänglig regelsamling som bestämmer;
föremålet för bedömning av överensstämmelse, t.ex. en produkt, en process, en tjänst, ett system eller en person;

• de krav som föremålet ska uppfylla;
• den kontrollform som ska användas för bedömning av överensstämmelse, t.ex. provning, kontroll eller certifiering och varje annan tillkommande aktivitet som anses nödvändig för att säkerställa att kraven är uppfyllda;
• de krav som ägaren av kontrollordningen ställer på den part som utför bedömningen av överensstämmelse, och varje särskild tillämpning av dessa krav;
• de krav som ägaren av kontrollordningen ställer på ackrediteringsorganet, och varje särskild tillämpning av dessa krav.

För att en kontrollordning ska vara lämplig så måste det finnas en ägare som tar ansvar för densamma. I denna policy redogörs för de kriterier Swedac tillämpar när vi bedömer lämplighet. Policyn gör, för överskådlighet, skillnad på kriterier som berör ägaren av kontrollordningen och på kriterier som berör kontrollordningens utformning och syfte.

Policyn kommer att användas vid huvudsakligen följande tillfällen:

• Swedac mottar en ansökan om ackreditering mot en privat kontrollordning. Om Swedac inte tidigare utfört någon ackreditering mot denna kontrollordning gör Swedac i detta fall en lämplighetsbedömning av kontrollordningen enligt denna policy.
• Swedac mottar en förfrågan från en privat kontrollordningsägare om Swedac är berett att acceptera ansökningar om ackreditering mot en viss kontrollordning. Också i detta fall gör Swedac en lämplighetsbedömning av kontrollordningen enligt denna policy.
• Swedac tar emot en remiss, som innehåller regler om bedömning av överensstämmelse, från en föreskrivande myndighet. I detta fall använder Swedac policyn som en utgångspunkt vid formuleringen av remissvaret. Om oklarheter eller öppna frågor identifieras sker därefter ofta ett fördjupat samråd mellan Swedac och den föreskrivande myndigheten.

Det finns flera anledningar till varför Swedac har skäl att ställa krav på en kontrollordnings lämplighet, bland annat;

• i Swedacs ansvar ligger att se till att vår verksamhet, och verksamhet som Swedac ger någon form av godkännande för, följer gällande lagstiftning;
• i av Swedac signerade MLA/MRA avtal med EA (European co-operation for accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) och IAF (International Accreditation Forum) ställs krav på att Swedac ska uppfylla kraven i ISO/IEC 17011;
• EA och IAF ställer krav på hur lämplighet av kontrollordningar ska bedömas;
• en kontrollformsstandard (ISO/IEC 17024) som Swedac utför ackreditering mot ställer krav på själva kontrollordningen, vilket innebär att det sökande certifieringsorganet görs ansvarigt för utformningen av den kontrollordning som ansökan avser.

Policyn som följer anger inte absoluta krav, utan de kriterier som Swedac använder vid bedömning av lämplighet. I varje enskilt fall kan bedömningen påverkas av särskilda aspekter, såsom;

• om kontrollordningen är reglerad eller inte;
• om kontrollordningen avses att tillämpas även i andra länder än Sverige;
• syfte med och omfattning av kontrollordningen;
• vilken kontrollform som avses tillämpas.

Med hjälp av de uppsatta kriterierna gör Swedac i varje enskilt fall en helhetsbedömning om kontrollordningen kan betraktas som lämplig eller inte ur ackrediteringssynpunkt.

Även i de fall Swedac gör bedömningen att kontrollordningen är lämplig ur ackrediteringssynpunkt, förbehåller sig Swedac rätten att avstå från att åta sig uppdraget att utföra ackreditering mot kontrollordningen, när nödvändig kompetens eller annan resurs inte på ett tillfredsställande sätt kan göras tillgänglig. I sådana fall kommer Swedac att anstränga sig för att hitta en alternativ lösning.

Vägledning för utformning av kontrollordning

Swedacs policy som återges nedan handlar alltså om de egenskaper en kontrollordning bör ha för att, ur Swedacs synvinkel, vara lämplig för ackreditering. Att dessa kriterier är uppfyllda är ingen garanti för att kontrollordningen är utformad på ett sätt som gör det sannolikt att kontrollordningens syfte uppfylls.

God vägledning för hur kontrollordningar baserade på produktcertifiering ska utformas för att säkerställa att det tänkta syftet kommer att uppfyllas, ges i följande tekniska rapporter publicerade av ISO/IEC:

• ISO/IEC TR 17026 för certifiering av fysiska produkter
• ISO/IEC TR 17028 för certifiering av tjänster
• ISO/IEC TR 17032 för certifiering av processer.

En beskrivning av olika typer av kontrollordningar baserade på produktcertifiering och av de grundläggande koncept som används inom produktcertifiering ges i ISO/IEC 17067.

Dokumenteringen av en kontrollordning inkluderar alltid ett normativt dokument (kravspecifikation) som beskriver de krav som ska uppfyllas av föremålet för bedömningen av överensstämmelse. ISO/IEC 17007 ger vägledning till hur ett sådant normativt dokument bör vara utformat för att vara lämpligt att användas i en kontrollordning.

En kontrollordning baserad på personcertifiering ska, för att medge ackreditering, uppfylla de krav som ställs i ISO/IEC 17024 kapitel 8.

En kontrollordning baserad på validering eller verifiering ska, för att medge ackreditering, uppfylla de krav som ställs i ISO/IEC 17029 kapitel 9, och bör följa de rekommendationer som ges i Annex A till denna standard.

Kriterier för bedömning av lämplighet av kontrollordning

Swedacs kriterier relaterade till ägaren av kontrollordningen:

• Är ägaren av kontrollordningen en juridisk person eller är ägaren registrerad för att bedriva näringsverksamhet?
• Har ägaren av kontrollordningen mandat att fastställa och förändra kraven i kontrollordningen¹?
• Har ägaren av kontrollordningen mandat att samarbeta med Swedac och en funktion som möjliggör för Swedac att ge feedback om hur det upplever att kontrollordningen fungerar?
• Förpliktar sig ägaren att informera Swedac om planerade förändringar av kontrollordningen, och därmed ge Swedac möjlighet att bedöma kontrollordningens fortsatta lämplighet med avseende på ackreditering?
• Tar ägaren av kontrollordningen ansvar för att ge berörda ackrediteringsorgan och ackrediterade organ relevant information om ordningen och förändringar av densamma?
• Förpliktar sig ägaren av kontrollordningen att förvalta och administrera ordningen på ett icke-diskriminerande och transparent sätt?
• Har ägaren av kontrollordningen förpliktat sig att acceptera resultat från organ ackrediterade av signatärer till EAs , ILACs och IAFs MLA- och MRA-avtal?
• Har ägaren av kontrollordningen förpliktat sig att förbehålla ordningen till ackrediterade organ?
• I de fall Swedac fungerar som ”home AB” enligt EA-1/22, förpliktar sig ägaren av kontrollordningen att hålla Swedac informerat om vilka andra ackrediteringsorgan som också utför ackreditering mot kontrollordningen?

Swedacs kriterier relaterade till kontrollordningens utformning och syfte:

• Är ställda krav förenliga med i Sverige tillämplig lagstiftning, t.ex. krav på icke-diskriminering och jämställdhet?
• Är kontrollordningen begränsat tillgänglig till viss eller vissa sökanden?
• Är syftet med kontrollordningen att främja hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd eller miljöskydd?
• Är en beskrivning av kontrollordningen publikt tillgänglig?
• Överensstämmer ägarens av kontrollordningen eventuella egna krav på Swedac, krav som ställs i ISO/IEC 17011, EG förordning (EC) 765/2008 eller relevanta mandaterade dokument utgivna av EA, IAF eller ILAC?
• Innehåller kontrollordningen begränsningar eller är den utformad på ett sätt som medför att effektuering av beslut om indragning av ackreditering försvåras?
• Ställs för ackreditering krav på uppfyllande av kraven i någon av följande standarder;
• ISO 14065 för validerare och verifierare av växthusgaser;
• ISO 15189 för medicinska laboratorier;
• ISO/IEC 17020 för kontrollorgan;
• ISO/IEC 17021-1 för organ som certifierar ledningssystem;
• ISO/IEC 17024 för organ som certifierar personer;
• ISO/IEC 17025 för laboratorier;
• ISO 17034 för producenter av referensmaterial;
• ISO/IEC 17043 för arrangörer av program för kompetensprövning;
  _______________________________________________

¹ _{I detta sammanhang betraktas en underliggande standard/kravdokument mot vilken bedömning av överensstämmelse sker, inte som en del av själva ordningen.}

• ISO/IEC 17065 för organ som certifierar produkter, processer och tjänster?
• Överensstämmer ägarens av kontrollordningen eventuella egna krav på ackrediterade organ, krav som ställs i den standard som organet ackrediteras emot?
• Har kontrollordningen ett sådant innehåll att det motiverar ett erkännande av det ackrediterade organets kompetens, opartiskhet och/eller förmåga att kontinuerligt leverera pålitliga resultat?
• Innehåller kontrollordningen krav på ackrediterade organ som inte är relaterade till uppgiften att utföra bedömning av överensstämmelse?
• Baseras kontrollordningen på en kravspecifikation som är publikt tillgängliga?
• Har kravspecifikationen valts i följande preferensordning;
• internationell standard;
• europeisk standard;
• nationell standard;
• branschnorm;
• egen utvecklad norm?
• I de fall kontrollordningen inte är reglerad i lagstiftning, ställer den krav utöver vad som framgår av gällande lagstiftning?
• Har ägaren av kontrollordningen validerat lämpligheten av de ställda kraven med avseende på syfte?
• När så är tillämpligt, refererar kravspecifikationen till SI-enheter?
• Granskas och uppdateras efter behov och med lämpliga intervall, genom en consensusprocess som involverar berörda parter, den kravspecifikation som kontrollordningen baserar sig på?
• Reglerar kontrollordningen giltigheten av utfärdade certifikat vid oförutsedda händelser?